¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación efectuada en seres humanos que tiene como objetivo describir o comprobar los efectos de esos fármacos con el fin de definir su eficacia y seguridad.

Para destacar la relevancia de los ensayos clínicos, es importante resaltar que casi todos los tratamientos disponibles en la actualidad son el resultado directo de la investigación clínica.

Estos estudios suponen la oportunidad de una nueva línea terapéutica para pacientes que han agotado todos los tratamientos estándar.

Fases de un ensayo

Fase I
El estudio se realiza sobre voluntarios sanos, personas en buen estado de salud que no tienen la enfermedad para la que se prueba el medicamento. La investigación se centra en la seguridad del medicamento en humanos.

Fase II
Se administra el nuevo medicamento a un número limitado de pacientes enfermos por un corto periodo de tiempo. El objetivo es obtener información preliminar sobre su seguridad y los beneficios respecto al tratamiento o prevención de la enfermedad. A diferencia de la Fase I, los pacientes de Fase II tienen la enfermedad que se trata de combatir.

Fase III
Es el último eslabón en el proceso de prueba de un nuevo medicamento en humanos. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración apruebe su salida al mercado. En esta fase, el número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco es mucho mayor.

Fase IV
Se lleva a cabo una vez que el medicamento ya está en el mercado. Generalmente, mide los efectos del nuevo medicamento a largo plazo o estudia nuevas indicaciones.

Tipos de ensayos

Abierto
Cuando todo el mundo implicado en el ensayo conoce el tratamiento que se está probando.

Ciego
Los investigadores saben el tratamiento que se está usando, pero los pacientes no saben a quién de ellos se le está suministrando el medicamento objeto de la prueba y quién está recibiendo placebo.

Doble ciego
Ni los investigadores, ni los pacientes conocen quién está recibiendo el tratamiento. Sólo los investigadores podrían llegar a conocer la medicación administrada al paciente si fuera necesario para proteger la seguridad del paciente.

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